Classificação e Regulamentação

Para garantir a segurança e eficácia dos dispositivos médicos, estes são sujeitos a regulamentação rigorosa. Na União Europeia, são classificados em quatro categorias de risco (Classe I, IIa, IIb e III), sendo que os de Classe III representam maior complexidade e risco para o paciente.

Todos os dispositivos devem estar em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), que estabelece critérios para avaliação, marcação CE e vigilância pós-comercialização.

Suporte ao Ciclo de Vida dos Dispositivos Médicos

As empresas que desenvolvem, produzem ou distribuem dispositivos médicos assumem uma responsabilidade acrescida na garantia da qualidade, segurança e conformidade com todos os requisitos legais. Além disso, devem manter um compromisso contínuo com a inovação e a melhoria dos seus produtos e serviços, colocando sempre o bem-estar do paciente no centro da sua missão.

A pharmilab, enquanto consultora especializada em dispositivos médicos, acompanha estas entidades em todas as fases do ciclo de vida dos seus produtos — desde o desenvolvimento e certificação até à comercialização e vigilância pós-comercialização.

Oferecemos apoio técnico e regulamentar, assegurando a conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e contribuindo para a implementação de sistemas de gestão da qualidade, dossiês técnicos, marcação CE, entre outros.

Ajudamos a construir dispositivos mais seguros, processos mais robustos e um futuro mais sustentável para o setor da saúde!